Podczas korzystania z serii Fujitsu Mag3182mc należy zachować szczególną ostrożność. Przed rozpoczęciem użytkowania produktu należy przeczytać instrukcję obsługi, aby zapoznać się z wszystkimi zaleceniami i wskazówkami dotyczącymi bezpieczeństwa. Przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności konserwacyjnej należy odłączyć urządzenie od zasilania i upewnić się, że wszystkie elementy są odpowiednio chronione. Należy unikać narażania produktu na wysokie temperatury, wilgoć i ciecze, aby zapobiec uszkodzeniom. Jeśli urządzenie zostanie uszkodzone, należy go natychmiast wymienić.
Ostatnia aktualizacja: Środki ostrożności dotyczące stosowania Fujitsu Mag3182mc Series
Trulicity to lek zawierjący substancję czynną dulaglutyd, która jest stosowana u osób dorosłych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi w cukrzycy typu 2 oraz zapobieganiu chorobom serca. Trulicity wykorzystywany jest w cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w celu obniżenia stężenia glukozy. Preparat sprzedawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań. 22Images Studio / Shutterstock Trilicty zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd, która charakteryzuje się długim działaniem i wysokim powinowactwie do receptora glukagonopodobnego peptydu typu 1 (GLP-1). Budowa dulaglutydu jest bardzo podobna do naturalnie występującego białka GLP-1. W przypadku zwiększenia stężenia glukozy we krwi, dulaglutyd stymuluje uwalnianie insuliny z komórek beta trzustki, jednocześnie hamując wydzielanie glukagonu. Dzięki temu również w wątrobie obniża się tempo syntezy glukozy. Co więcej, dulaglutyd hamuje tempo opróżniania treści żołądka, dzięki temu pozytywnie wpływa na obniżenie stężenia glukozy na czczo. Lek Trulicity jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń Zobacz też: Walka z cukrzycą typu 2 coraz skuteczniejsza Lek Trulicity jest przeznaczony do wstrzykiwań podskórnych, które należy wykonywać w okolicach brzucha, uda lub górnej części ramienia. Leku nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo. U osób dorosłych, w monoterapii cukrzycy typu 2, zaleca się dawkowanie 0, 75 mg raz w tygodniu. W przypadku leczenia uzupełniającego stosowana dawka to zwykle 1, 5 mg raz w tygodniu, a po miesiącu, w razie wskazań lekarza, dawkę można zwiększyć do 3 mg raz na tydzień. Dawkę leku można podawać o dowolnej porze dnia, zarówno podczas jak i między posiłkami. W przypadku pominięcia dawki produktu, należy ją podać możliwie najszybciej, jeśli do wyznaczonego terminu kolejnego wstrzyknięcia pozostało co najmniej 3 dni (72 godziny). Jeśli termin następnego wstrzyknięcia wypada za mniej niż 3 dni (72 godziny), pominiętą dawkę należy opuścić, a następną podać w wyznaczonym dniu. W przypadku stosowania leku Trulicity z innymi preparatami przeciwcukrzycowymi (np. lekami zawierającymi metforminę lub będącymi pochodną sulfonylomocznika), ich dawkowanie zawsze należy skonsultować z lekarzem prowadzącym. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Trulicity u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Zobacz również: Przyjmujesz antybiotyk? Tego absolutnie nie możesz robić! Przeciwwskazaniem do stosowania leku Trulicity jest uczulenie pacjenta na dulaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Kolejnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Trulicity jest cukrzyca typu 1 oraz kwasica ketonowa. Substancja czynna leku, czyli dulaglutyd nie zastępuje insuliny. U pacjentów zależnych od insuliny notowano występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej po gwałtownym przerwaniu podawania lub zmniejszeniu dawki insuliny. Nie zaleca się także stosowania leku trulicity u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z ciężką postacią gastro parezy, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania na nich substancji czynnej, jaką jest dulaglutyd. Brakuje wystarczającej ilości danych, by móc stwierdzić, czy lek Trulicity można bezpiecznie stosować u kobiet w okresie ciąży. Jednak badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ leku na reprodukcję. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Trulicity w czasie ciąży. W przypadku karmienia piersią nie wiadomo, czy lek Trulicity przenika do mleka matki. Nie można jednak wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Dulaglutyd nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Nie jest znany również wpływ stosowania leku Trulicity na płodność u ludzi. pl/strefa-mamy-i-dziecka/jestem-mama, mleko-matki-okiem-pediatry---prawdy-i-mity, artykul, 52468692. html" id="e2b3c88b-7129-4549-a53b-fb3d347c225a">Mleko matki okiem pediatry - prawdy i mity Lek Trulicity nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania produktu leczniczego w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną należy zalecić pacjentom, aby starali się unikać występowania hipoglikemii w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak każdy inny środek, lek Trulicity może wchodzić w interakcje, z inny lekami. Dlatego należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych w ostatnim czasie lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. Zanim pacjent przyjmie jakikolwiek inny lek, w czasie stosowania leku Trulicity, powinien uzyskać zgodę lekarza. Lek Trulicity stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może zwiększać ryzyko hipoglikemii (w tym ciężkiej hipoglikemii). Lekarz może zalecić odpowiednie zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny oraz regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi. Nie wolno zmieniać dawkowania leków bez zalecenia lekarza. Lek Trulicity może powodować opóźnienie w opróżnianiu żołądka, co z kolei może mieć wpływ na wchłanianie leków przyjmowanych doustnie. Należy zachować ostrożność, jeżeli przyjmowane są leki wymagające szybkiego wchłaniania w przewodzie pokarmowym. Nie należy łączyć leku Trulicity ze sitagliptyną, ponieważ środek ten może powodować zwiększenie ekspozycji na dulaglutyd, co z kolei może nasilić wpływ dulaglutydu na stężenie glukozy we krwi. W przypadku równoległego stosowania z dulaglutydem (substancję czynną leku Trulicity) nie ma konieczności dostosowywania dawki: Jak każdy lek, Trulicity także może powodować skutki uboczne, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Bardzo często skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego: Hipoglikemia objawowa podczas stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi występuje często, a w przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną lub metforminą – bardzo często (w tym ciężka hipoglikemia). Częste skutki uboczne: Niezbyt częste skutki uboczne: Rzadkie lub pojawiające się z nieznaną częstotliwością skutki uboczne: W przypadku stosowania dulaglutydu (substancji czynnej leku Trulicity), na początku leczenia, zgłaszano odwodnienie, czasami prowadzące do ostrej niewydolności nerek lub nasilenia zaburzeń czynności nerek. Skutki uboczne stosowania leku dotyczące nerek zgłaszano u pacjentów, u których występowały nudności, wymioty, biegunka lub odwodnienie. Dlatego właśnie, pacjentów leczonych dulaglutydem należy poinformować o ryzyku odwodnienia, szczególnie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego i zalecić środki ostrożności, jakie trzeba podjąć, żeby uniknąć nadmiernej utraty płynów. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki zaleca się zaprzestania stosowania leku Trulicity, z powodu zawartej w nim substancji czynnej, czyli dulaglutydu. Jeśli potwierdzi się diagnoza zapalenia trzustki nie należy wznawiać podawania dulaglutydu. Jeśli brak jest innych objawów ostrego zapalenia trzustki, samo zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych nie jest czynnikiem predykcyjnym wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie ostrego zapalenia trzustki w związku ze stosowaniem dulaglutydu. Przyjmuje się, że ma to związek ze stosowaniem agonistów receptora GLP-1. Specjaliści uważają, że pacjenci stosujący aktywny składnik leku Trulicty, czyli dulaglutyd, w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Ryzyko hipoglikemii można obniżyć zmniejszając dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Lek Trulicity zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jak obniżyć poziom cukru w organizmie? Glikemia - jak zmierzyć poziom cukru we krwi? Normy glikemii Cukrzyca w Polsce. Ilu Polaków regularnie bada poziom cukru? [INFOGRAFIKA]Trulicity – działanie
Trulicity – wskazania
w monoterapii, gdy stosowanie metforminy uważa się za niewłaściwe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
Trulicity – dawkowanie
Trulicity – przeciwwskazania
Trulicity a ciąża i karmienie piersią
Trulicity a prowadzenie pojazdów
Trulicity – interakcje z innymi środkami
Trulicity – skutki uboczne
Trulicity – środki ostrożności
ZOBACZ TAKŻE
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin, 20 000 AUM, zawiesina do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 ml zawiesiny zawiera:
Mieszanki alergoidów pyłków roślin* 500 mikrogramów
*Zgodnie z poniższym wykazem:
Trawy
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Drzewa
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Trawy + Brzoza
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Trawy + Drzewa
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6. 1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4. 1 Wskazania do stosowania
PURETHAL stosowany jest do immunoterapii swoistej (leczenia odczulającego) alergii
IgE-zależnej pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia
spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym.
Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji
nadwrażliwości na pyłki roślin.
4. 2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt PURETHAL można stosować przed sezonem pylenia lub przez cały rok.
Leczenie rozpoczyna się zawsze od dawki 0, 05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawki
stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej
0, 5 ml (lub niższej, indywidualnie ustalonej dla pacjenta). Leczenie początkowe jest zakończone po podaniu
najwyższej tolerowanej dawki.
Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 8 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych, w
ciągu 7 tygodni (zawartość 1 fiolki).
Immunoterapia podtrzymująca przedsezonowa lub całoroczna. Po zakończeniu leczenia początkowego,
zaleca się wstrzyknięcia co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze toleruje leczenie, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu
14-dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tygodni.
Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki.
Podane powyżej zalecenia do stosowania należy uważać wyłącznie za wskazówkę i przykład leczenia z
zastosowaniem produktu PURETHAL. Lekarz prowadzący może ustalić inne dawkowanie na podstawie
oceny stopnia uczulenia pacjenta.
Każda decyzja o zwiększeniu dawki leku musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej podanej dawce.
Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się
reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki.
Odnośnie stosowania wyciągów alergenowych z pyłków roślin w okresie pylenia roślin patrz punkt. 4.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami.
Jeżeli w trakcie leczenia początkowego zalecany tygodniowy odstęp zostanie przekroczony o:
• 2 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 3 tygodnie), nie należy zwiększać dawki, lecz
powtórzyć ostatnią podaną dawkę,
• 3 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 4 tygodnie), należy zmniejszyć dawkę o 0, 1 ml,
• 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 5 tygodni), należy zmniejszyć dawkę o 0, 3 ml,
• więcej niż 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 5 tygodni) - leczenie należy
rozpocząć od najniższych dawek.
Jeżeli w trakcie leczenia podtrzymującego przedsezonowego lub całorocznego zalecany 4-tygodniowy
odstęp zostanie przekroczony o:
• 2 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 6 tygodni), leczenie może być kontynuowane,
• 3 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 7 tygodni), należy zmniejszyć dawkę do 0, 4 ml, a
następnie po tygodniu zwiększyć do dawki podtrzymującej,
• 4-5 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 8-9 tygodni), należy zmniejszyć dawkę do 0, 2 lub
0, 3 ml, a następnie zwiększać kolejne dawki o 0, 1 ml w odstępach tygodniowych aż do osiągnięcia
dawki podtrzymującej,
• więcej niż 6 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 10 tygodni) - leczenie należy
rozpocząć od najniższych dawek.
Sposób podawania
Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy:
• uzyskać od pacjenta informację dotyczącą reakcji jego organizmu na poprzednie wstrzyknięcia leku,
• sprawdzić i ewentualnie dostosować dawkę leku,
• pacjentów pobudzonych lub z niestabilnym układem nerwowym wegetatywnym ułożyć w pozycji
leżącej na czas dokonywania szczepienia.
Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Do wstrzykiwań (wyłącznie
podskórnych) należy używać znajdujących się w opakowaniu jednorazowych strzykawek.
Wstrzykiwać podskórnie na powierzchni mięśnia prostownika ręki w odległości około 4 cm od wyrostka
łokciowego, pośrodku ramienia.
Po wkłuciu należy zawsze sprawdzić przez aspirację, czy igła nie jest w naczyniu krwionośnym.
Nie przekraczać dawki 0, 5 ml.
Po podaniu produktu:
• pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przez przynajmniej 30 minut po wstrzyknięciu,
• należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku jakichkolwiek
niepokojących objawów czy działań niepożądanych mogących pojawić się po podaniu produktu.
Postępowanie specjalne
Jeżeli do immunoterapii swoistej stosowane są dwa różne produkty wstrzykiwane u tego samego
pacjenta tego samego dnia każdy w inną rękę, zaleca się podawanie każdego produktu z
zachowaniem odstępu 15 minut między kolejnymi wstrzyknięciami.
Aby uniknąć skutku kumulacji zaleca się podawanie każdego produktu w innym dniu, z
zachowaniem 2 - 3 dniowego odstępu między wstrzyknięciami.
Zalecany schemat dawkowania
Immunoterapia skrócona
Immunoterapię skróconą przeprowadza się wykonując 8 wstrzyknięć w okresie 7 tygodni (jedna fiolka
PURETHAL).
Nr tygodnia | Nr wstrzyknięcia | Dawka w ml | Data | Uwagi |
0 (początek | 1 | 0, 05 | ||
1 | 2 | 0, 1 | ||
2 | 3 | 0, 2 | ||
3 | 4 | 0, 3 | ||
4 | 5 | 0, 4 | ||
5 | 6 | 0, 5 | ||
6 | 7 | 0, 5 | ||
7 | 8 | 0, 5 |
Leczenie początkowe i podtrzymujące przedsezonowe i całoroczne
Leczenie początkowe składa się z 8 wstrzyknięć z jednej fiolki. Leczenie podtrzymujące powinno być
rozpoczęte i kontynuowane produktem PURETHAL z nowej fiolki.
Nr tygodnia | Nr wstrzyknięcia | Dawka w ml | Data | Uwagi |
0 (początek | 1 | 0, 05 | ||
1 | 2 | 0, 1 | ||
2 | 3 | 0, 2 | ||
3 | 4 | 0, 3 | ||
4 | 5 | 0, 4 | ||
5 | 6 | 0, 5 | ||
7 | 7 | 0, 5 | ||
9 | 8 | 0, 5 | ||
11 | 9 | 0, 5 |
Leczenie podtrzymujące całoroczne może być prowadzone po 11 tygodniu leczenia. Wstrzyknięć dokonuje
się w odstępach miesięcznych.
Czas trwania immunoterapii
Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3-5 latach stosowania produktu PURETHAL. 3 Przeciwwskazania
• Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych).
• Schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna).
• Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEVi (one-second forced expiratory volume - natężonej
objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70%
wartości należnej lub astmy oskrzelowej glikokortykosteroidozależnej.
• Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE
(konwertazy angiotensyny).
• Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy).
• Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub nie stosowanie się do zaleceń
lekarza.
• Czynna gruźlica.
• Choroba nowotworowa.
• Dzieci w wieku poniżej 5 lat.
• Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w
porozumieniu z lekarzem prowadzącym.
• Nadwrażliwość na którykolwiek substancję pomocniczą. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjno-
resuscytacyjnego do leczenia wstrząsu.
W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu leku może dojść do nasilonej reakcji układowej
(świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona),
a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.
Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod
językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie
wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem
światła oskrzeli i utratą przytomności.
Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie (patrz również punkt 4. 8 Działania
niepożądane).
Jeżeli odczulanie prowadzone jest w okresie pylenia roślin, należy zastosować specjalne środki ostrożności:
- podczas sezonu pylenia, PURETHAL można podawać wyłącznie pacjentom, u których nie występują
objawy alergii;
- jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia u pacjenta stwierdzi się wystąpienie objawów alergii, należy
kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpieni lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się
przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić przy kontynuowaniu leczenia patrz punkt 4. 2
Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami.
Nie rozpoczyna się odczulania w sezonie pylenia!
Pacjent powinien zostać uprzedzony o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca
fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu produktu.
Produkty do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów
posiadających doświadczenie w leczeniu. 5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Podczas odczulania nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków
beta-adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po
małych dawkach produktu.
Dodatkowa ekspozycja na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji (odnośnie
stosowania podczas okresu pylenia patrz punkt 4. 4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków
przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów) może dojść do zmiany
jego reakcji i podatności na uprzednio dobrze tolerowane dawki produktu. Ponadto w takim przypadku może
być zmieniona wrażliwość skóry i przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe,
niemiarodajne wyniki.
Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7
dni od ostatniej iniekcji produktem PURETHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne
wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale
nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu. 6 Ciąża lub laktacja
Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u
kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane.
Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia produktem PURETHAL. Jeżeli
leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z
lekarzem prowadzącym. 7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod uwagę
taką ewentualność w przypadku prowadzeniu pojazdu mechanicznego lub przy obsłudze urządzeń
mechanicznych będących w ruchu. 8 Działania niepożądane
Najczęściej (u ponad 10% pacjentów) występuje łagodna reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Inne działania
niepożądane, takie jak wystąpienie reakcji uogólnionych (katar, spłycenie oddechu, obrzęk) i nasilonych
reakcji miejscowych (rumień, obrzęk, przemijające stwardnienie tkanki podskórnej), występują rzadko.
W przypadku pacjentów o wysokim stopniu uczulenia, mogą wystąpić opisane poniżej nasilone działania
niepożądane, pojawiające się do 30 minut po wstrzyknięciu:
Działania niepożądane | Częstość występowania |
Wstrząs anafilaktyczny Typowe objawy alarmujące obejmują piekący ból, świąd, uczucie | Bardzo rzadko |
Silne reakcje układowe: świszczący oddech, skrócony oddech, | Rzadko |
Zaostrzenie specyficznych dla danego pacjenta reakcji alergicznych | Rzadko |
Nasilony odczyn miejscowy w postaci silnego obrzęku w miejscu | Rzadko |
Leczenie powikłań:
Zdarzenia | Objawy | Leczenie |
Ciężkie reakcje układowe, wstrząs anafilaktyczny | Świszczący oddech, skrócenie Objawy ostrzegawcze: | Należy zastosować postępowanie ratujące życie: 1. Należy niezwłocznie, ale powoli wstrzykiwać dożylnie roztwór nie jest dostępny, 0, 1 - 0, 5 ml adrenaliny 2. Pacjenta ułożyć w pozycji leżącej z uniesionymi Ostrzeżenie: Możliwe wystąpienie arytmii serca. 3. Założyć wenflon do żyły. 4. Podać dożylnie leki przeciwhistaminowe. 5. Podać dożylnie wysoką dawkę (250 - 1000 mg) 6. W przypadkach o przedłużającym się przebiegu należy 7. Uwaga: u pacjentów leczonych lekami P- 8. W razie konieczności podawać co 10 - 15 minut po 9. W razie potrzeby zastosować dodatkowe postępowanie Należy w sposób nieprzerwany monitorować tętno i W przypadku leczenia dzieci, dawki adrenaliny, leków |
Reakcje | Pieczenie i (lub) świąd okolic | 1. Założyć wenflon do żyły. 2. Podać dożylnie środki przeciwhistaminowe. 3. Podać dożylnie glikokortykosteroidy (250 mg lub w razie 4. W przypadku stanu spastycznego oskrzeli podać leki wstrzykiwać dożylnie aminofilinę (250 - 500 mg). 5. W przypadkach o przedłużającym się przebiegu należy (10 ^g/kg mc. /min. ) lub adrenaliny (5 ^g/kg mc. ). 6. W razie konieczności podawać co 10 - 15 minut 0, 3 -0, 5 ml adrenaliny o stężeniu 1mg/ml, podskórnie lub 7. W razie potrzeby zastosować dodatkowe postępowanie Uwaga: U pacjentów leczonych lekami beta- Monitorować częstość pracy serca i ciśnienie tętnicze krwi. |
Nasilona reakcja miejscowa | Obrzęk w miejscu | 1. W celu uniknięcia lub zahamowania dalszego 2. Wstrzyknąć podskórnie 0, 3 - 0, 5 ml adrenaliny 1:1000 0, 3 - 0, 5 ml adrenaliny. 3. Zastosować miejscowo krem zawierający 4. W razie potrzeby wdrożyć doustne leczenie Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją. W razie |
4. 9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do nasilonych reakcji (patrz punkt 4. 8 Działania niepożądane).
Pojawienie się reakcji miejscowej lub układowej po wstrzyknięciu PURETHAL wymaga modyfikacji dawki.
Dostosowanie dawki do intensywności reakcji u pacjenta.
Nasilone reakcje uogólnione lub wstrząs anafilaktyczny:
Należy ponownie opracować schemat leczenia.
Nasilona reakcja miejscowa
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy przekraczającej 12 cm:
• Należy zmniejszyć dawkę o 0, 1-0, 3 ml.
Łagodna reakcja miejscowa
Maksymalny odczyn w miejscu wstrzyknięcia nie przekraczający 5 cm średnicy:
• Należy kontynuować leczenie według schematu.
Odczyn miejscowy o średnicy między 5 cm - 12 cm:
• Powtórzyć dawkę ostatnio wstrzykniętą. Nie zwiększać dawki.
Reakcje uogólnione o różnym nasileniu (od łagodnych do intensywnych)
• Należy zmniejszyć dawkę o 0, 1-0, 3 ml.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5. 1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ekstrakty alergenowe pyłków traw; kod ATC: V01AA02
ekstrakty alergenowe pyłków drzew; kod ATC V01AA05
PURETHAL stosowany do immunoterapii swoistej (odczulania) zawiera zmodyfikowane chemicznie
aldehydem glutarowym wyciągi alergenów, adsorbowane na wodorotlenku glinu.
Mechanizm działania obejmuje następujące aspekty immunologiczne:
- modulację funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1),
- tworzenie przeciwciał swoistych IgG
- obniżenie reaktywności komórek produkujących mediatory.
5. 2 Właściwości farmakokinetyczne
Modyfikowane alergeny pyłków roślin są powoli uwalniane z wodorotlenku glinu. Po wstrzyknięciu
podskórnym alergoidy pyłków pozostają w miejscu wstrzyknięcia przez kilka dni.
Ze względu ma powolne uwalnianie i możliwość kumulacji, minimalny odstęp między dwoma kolejnymi
wstrzyknięciami produktu PURETHAL powinien wynosić 7 dni. 3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane oparte są na wynikach konwencjonalnych badań nad bezpieczeństwem
farmakologicznym, wykonanych na zwierzętach (świnki morskie i myszy). Dawka 40 razy większa od
maksymalnej dawki stosowanej u ludzi, nie wykazała toksycznego działania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6. 1 Wykaz substancji pomocniczych
Glinu wodorotlenek
Sodu chlorek
Fenol
Woda do wstrzykiwań.
6. 2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych. 3 Okres ważności
2 lata.
Po pierwszym otwarciu 6 miesięcy. 4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Nie zamrażać. 5 Rodzaj i zawartość opakowania
1 fiolka z zawiesiną po 3 ml i 8 strzykawek z igłą.
Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i strzykawki z polipropylenu o pojemności 1 ml z
igłą 26G1/2 w tekturowym pudełku. 6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego
pozostałości
Wstrząsnąć fiolką przed każdorazowym użyciem.
Stosować tylko strzykawki dołączone do opakowania.
Lekarz prowadzący leczenie zobowiązany jest wypełnić wolne rubryki, wpisując odpowiednie informacje.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z prawem
farmaceutycznym. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Hal Allergy B. V.
J. H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P. O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin 9754
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
31. 12. 2002 r. / 11. 09. 2007 r. / 29. 2008r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
Opis
Paski do zawieszania w ulu dla pszczół miodnych
Zawartość substancji czynnej i innych substancji
1 pasek (10g) zawiera:
Substancja czynna:
Amitraz 500 mg
Paski o gładkich powierzchniach, prostokątne, barwy białej, jednorodne, z wyciętym otworem na jednym końcu.
Wskazania lecznicze
Zwalczanie warrozy pszczół wywołanej przez Varroa destructor.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach znanej oporności na amitraz.
Działania niepożądane
Przejściowa zmiana zachowania (np. ucieczka, zachowania agresywne) może być obserwowana podczas umieszczania po raz pierwszy pasków w ulu. Uważa się, że jest to zachowanie obronne, a nie reakcja niepożądana produktu.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej https://www. urpl. gov. pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania
Produkt przeznaczony do zawieszania w ulu w ilości 2 paski/1ul, co odpowiada 1 g amitrazu na 1 ul (1 rodzinę pszczelą).
Użyć dwóch pasków na 1 rodzinę pszczelą (rys. 1). Do zamocowania paska pomiędzy ramkami należy użyć patyczka (wykałaczki) przeprowadzonego przez otwór w górnej części paska (rys. 2).
Każdy z pasków należy włożyć pomiędzy ramki znajdujące się w części gniazdowej ula, opierając patyczek na górnych częściach ramek (rys. 3). Należy zachować minimalną odległość dwóch ramek pomiędzy paskami. Paski należy umieścić w uliczkach międzyramkowych o największej ruchliwości pszczół w taki sposób, aby pszczoły miały swobodny dostęp do obu ich stron.
Paski pozostawić w ulu na okres 8 tygodni, a następnie je usunąć. W przypadku obecności czerwiu, paski należy pozostawić na 10 tygodni i usunąć je po zakończeniu leczenia.
Zalecenia dla prawidłowego podania
W trakcie leczenia, okresowo kontrolować stan pasków i miejsce ich zawieszenia. W przypadku gdy paski są pokryte propolisem lub woskiem, należy delikatnie je oczyścić za pomocą dłuta pasiecznego. Następnie paski należy umieścić w ulu ponownie oraz, w razie potrzeby, zmienić ich miejsce zawieszenia zgodnie z powyższymi instrukcjami stosowania (w przypadku zmian dotyczących powierzchni czerwiu). Leczenie zaleca się stosować po ostatnim miodobraniu (późne lato/jesień). W celu ustalenia najlepszego czasu leczenia zaleca się kontrolowanie poziomu zakażenia pasożytami. Zaleca się prowadzić leczenie we wszystkich ulach jednocześnie. Przestrzegać zalecanych okresów leczenia i dawek. Nie należy przecinać pasków. Nie należy ponownie używać tych samych pasków.
Okres karencji
Miód: zero dni. Nie należy stosować w okresie produkcji miodu konsumpcyjnego. Przynajmniej raz na trzy lata plastry z części gniazdowej powinny być zastępowane ramkami ze świeżą węzą.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Chronić przed światłem.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu badano jedynie w rodzinach osadzonych w ulach jednokorpusowych, w związku z czym nie zaleca się stosowania w ulach wielokorpusowych.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie należy przekraczać lub zmniejszać zalecanej dawki i zalecanego czasu stosowania. Usunąć paski po zakończeniu leczenia. Niewłaściwe stosowanie produktu może skutkować zwiększonym ryzykiem rozwoju oporności i powodować zmniejszenie skuteczności leczenia. Skuteczność terapii powinna być monitorowana w trakcie leczenia oraz w późniejszym okresie. W przypadku podejrzenia oporności na amitraz, możliwość zastosowania produktu powinna być poparta wynikami testów wrażliwości.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na amitraz powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produkt zawiera amitraz, który może prowadzić do wystąpienia neurologicznych objawów niepożądanych u ludzi. Amitraz jest inhibitorem monoaminooksydazy, dlatego osoby przyjmujące inhibitory monoaminooksydazy, leczące się z powodu nadciśnienia lub cukrzycy powinny zachować szczególną ostrożność. Unikać kontaktu ze skórą. W przypadku kontaktu należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Amitraz może powodować wystąpienie reakcji uczuleniowych na skórze (reakcje alergiczne, zwłaszcza wysypki skórne). Unikać kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu, natychmiast przepłukać dużą ilością wody. Podczas pracy z produktem należy używać osobistego sprzętu ochronnego, nieprzepuszczalnych rękawic i zwykłej odzieży ochronnej stosowanej w pszczelarstwie. W przypadku wystąpienia podrażnienia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać ulotkę dołączoną do opakowania. Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu. Dzieci powinny przebywać w bezpiecznej odległości podczas stosowania produktu. Umyć ręce po zastosowaniu produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Toksyczność amitrazu zwiększa się w obecności soli miedzi, a skuteczność terapeutyczna zmniejsza się w obecności butoksydu piperonylowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych substancji z amitrazem. Amitraz może zwiększać toksyczność innych akarycydów. Nie stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwwarrozowymi. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Produkt stosowano w pięciokrotnej dawce przewyższającej zalecaną dawkę przez 6 tygodni w skupionych rojach w bardzo gorące dni. Nie zaobserwowano żadnych objawów. Przy 1, 5-krotnej dawce przeważającej zalecaną dawkę stosowaną przez 10 tygodni nie zaobserwowano żadnych widocznych objawów niepożądanych u pszczół.
Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Amitraz nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii
Pozwolenie: 3091/21
Inne informacje
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:
Biowet Puławy Sp. z o. o.
ul. H. Arciucha 2, Polska
24-100 Puławy
tel. +48 81 886 33 53
e-mail: sekretariat@biowet. pl
